gmp凈化車間空氣清潔度規定

GMP凈化車間空氣清潔度規定，在中國GMP中與空氣清潔度規定的劃分如下所示：

（1）藥品生產公司一定要有齊整的生產自然環境：工業區的路面、地面及運送等不解決藥品的生產導致環境污染；生產、行政部門、職業生涯和輔助區的整體構造應有效，不可互相常見故障。

（2）廠房應按生產生產流程及所規定的空氣清潔度別舉辦有效構造。統一廠房內及其鄰近廠房中間的生產實際操作不可互相常見故障。

（3）在制定和基本建設廠房時，應考慮有利于舉辦清理事兒。清理室的內外邊應整平滑潤、無裂縫、插口嚴實、無顆粒物無掉下來，并能承受清洗和消毒殺菌，墻面與路面的接壤處宜成弧或接受別的對策，以減少塵土累積和方便清理。

（4）進到清理室的空氣務必凈化處理，并憑據生產加工工藝規定區劃空氣清理等級。清理房間內空氣的細菌數和細顆粒物數應按時檢驗，檢測實際效果應記錄歸檔。

（5）清理室的窗子、吊頂及進到屋內的管路、出風口、照明燈具與墻面或吊頂的緊鄰位置均應密封性?？諝馇謇淼燃壊钇渌徑葑又虚g的負壓差應超過5Pa，清理室與戶外空氣的負壓差應超過10Pa，并應該有標示差的設備。

（6）清理室的溫度和空氣濕度應與藥品生產加工工藝規定相切合。無特別要求時，溫度應調節在18~26℃，空氣濕度操縱在45%~65%。

（7）與藥品直接接觸的干躁空氣、縮小空氣和稀有氣體應經凈化處理處理，相符合生產規定。

（8）倉儲物流區域維持清潔和干躁。照明燈具、通風等設備及溫度、環境濕度的操縱應相符合存儲規定并定時檢測。

（9）憑據藥品生產加工工藝規定，清理房間內安裝的稱重室和材料準備室，空氣清潔度等級應與生產規定一致，并有捕塵和避免交錯環境污染的設備。

憑據GMP規定，藥品的生產自然環境規定操縱溫度、環境濕度、細顆粒物和微生物菌種數。而我們知道，微生物通常粘附在塵土上，而灰塵的多個與類型通常與空氣品質啪啪有關。因此空氣環境污染是空氣清理技藝必須處理的首要問題。